Daftar Isi:
Setiap perusahaan yang menciptakan obat diberikan paten eksklusif selama 20 tahun. Mungkin perlu waktu hingga 10 tahun untuk pengujian sebelum membawa obat ke pasar, membatasi waktu untuk mengganti biaya. Setelah paten berakhir, perusahaan lain dapat membuat versi generik.
Produsen obat generik tidak perlu mengulangi penelitian klinis yang mahal dan ekstensif yang dilakukan oleh pembuat obat inovator. Namun, "produsen generik perlu membuktikan bahwa obat mereka adalah bioekuivalen, " kata Gary Buehler, direktur Kantor Obat Generik untuk Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA). Itu berarti versi generik harus mengirimkan jumlah bahan aktif yang sama ke dalam aliran darah dan dalam jumlah waktu yang sama dengan obat inovator. Obat generik juga harus sama dalam kekuatan, bentuk sediaan (pil atau kapsul), pemberian (oral atau injeksi), dan mampu memenuhi persyaratan yang sama untuk kemurnian dan kualitas.
Namun, mengembangkan obat generik yang dapat diterima secara medis merupakan tantangan. Contoh penting adalah obat pengganti estrogen, Premarin, yang diambil jutaan wanita pascamenopause untuk membantu mencegah osteoporosis dan penyakit jantung. Premarin, yang dibuat dari urin kuda betina hamil, mengandung campuran kompleks lebih dari 100 hormon berbeda. "Premarin adalah produk turunan alami, dan masalahnya adalah membuat produk yang memiliki bahan aktif yang sama, " kata Buehler. "Kami memiliki kelompok melihat ini, tetapi belum ada yang bisa melakukan ini."
Sebuah tinjauan dalam Journal of American Medical Association meneliti 127 aplikasi obat generik yang disetujui oleh FDA dalam setahun. Para peneliti mempelajari data yang digunakan untuk mengevaluasi bioekivalensi dari obat generik dan bermerek, dan menemukan bahwa di semua 127 obat yang diteliti, keduanya akan memberikan manfaat klinis yang sama.
Karena bahan-bahan yang tidak aktif - seperti bahan pengisi, perasa, dan warna - obat generik tidak menyerupai penampilan merek pesaing mereka. Perbedaan ini membuat pasien tidak membingungkan mereka. Dan botol itu harus mengidentifikasi obat generik seperti pada label.
Menggunakan Generik Secara Aman
Luangkan waktu untuk mendiskusikan resep Anda dengan dokter Anda. Tanyakan apakah Anda mendapatkan obat bermerek atau versi generiknya, dan tanyakan mengapa itu adalah pilihan terbaik.
Pastikan apoteker Anda mengonfirmasi resep apa yang telah diberikan kepada Anda, dan menjelaskan potensi efek samping obat dan instruksi khusus untuk meminumnya. Juga memunculkan kekhawatiran tentang harga dan kualitas obat-obatan bermerek yang dijual bebas dibandingkan versi generik. Pengalaman apoteker akan membantu Anda membuat keputusan bijak dalam memberikan produk efektif keluarga Anda.
Saat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda, pastikan Anda memiliki catatan obat terkini yang digunakan anggota keluarga, termasuk obat-obatan yang dijual bebas.
Mengontrol Biaya
Banyak rencana kesehatan ingin konsumen menggunakan obat generik karena harganya lebih murah. Pembayaran bersama biasanya lebih tinggi untuk nama merek. "Saya bisa mendapatkan obat bermerek, tetapi saya harus membayar selisihnya, dan itu perbedaan yang sangat besar, " kata Jim Guire, seorang pensiunan petugas medis dan pemadam kebakaran yang tinggal di Gloucester, Virginia. Dia minum empat obat sehari untuk kondisi jantung yang membuatnya cacat pada usia 35.
Obat generik umumnya harganya sekitar 30 hingga 60 persen lebih murah daripada versi mereknya. Dengan kata lain, resep generik rata-rata adalah sekitar $ 45 lebih murah daripada rekan merek dagangnya. Kantor Anggaran Kongres memperkirakan bahwa versi generik yang dijual di apotek ritel menghemat konsumen sekitar $ 10 miliar per tahun.
Setiap negara mengizinkan apoteker untuk mengisi resep dengan obat generik yang disetujui FDA jika ada. Pengecualian adalah ketentuan dokter tentang skrip bahwa pasien menggunakan obat bermerek.
Substitusi Obat Terapi
Konsumen perlu menyadari perbedaan antara substitusi generik dan terapeutik, kata Duane Kirking, Ph.D., seorang profesor farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Michigan. Substitusi terapi berarti mengganti obat yang diresepkan dengan obat yang lebih murah di kelas atau keluarga yang sama tetapi dengan susunan kimiawi yang berbeda. Beberapa rencana perawatan terkelola mempromosikan substitusi terapeutik ke apoteker dan dokter sebagai cara untuk mengendalikan biaya, katanya. Tetapi dokter Anda adalah satu-satunya orang yang dapat membiarkan perubahan itu.
Kapan Merek Terbaik
Ada sekelompok kecil obat resep yang diketahui memiliki indeks terapi sempit (NTI) - yaitu, perbedaan sempit antara median dosis efektif dan median dosis mematikan. Sebagian besar apoteker memilih untuk tidak mengganti versi generik untuk obat-obatan ini karena sedikit perubahan dalam pengobatan dapat menyebabkan reaksi pada pasien.
Sebagian besar obat-obatan NTI digunakan untuk mengobati kondisi medis yang serius, seperti asma, serangan jantung, stroke, epilepsi, dan depresi. Beberapa contoh obat NTI termasuk digoksin, dilantin, dan litium. Gary Glisson, seorang apoteker dengan 22 tahun pengalaman di Nashville, North Carolina, mengatakan ia tidak akan mengisi naskah untuk obat NTI dengan versi generik. Dia tidak mau mengambil risiko. "Aku akan membayar selisihnya, " katanya.
Kebanyakan obat generik lainnya "sangat aman, " kata Philip R. Alper, MD, seorang ahli endokrinologi dan profesor kedokteran klinis di University of California, San Francisco. Tapi dia juga kadang-kadang bersikeras menggunakan obat-obatan bermerek. Misalnya, Alper hanya meresepkan obat-obatan bermerek untuk orang dengan masalah tiroid yang rumit. "Ketika Anda mengizinkan obat generik, apotek dapat menggunakan mana saja yang diinginkan, dan mungkin ada lebih banyak variasi dalam obat itu daripada dalam obat bermerek tunggal, " katanya. "Ini mungkin bukan yang terbaik untuk pasien yang membutuhkan penyetelan yang sangat baik."
Anda mungkin perlu membeli obat bermerek untuk alasan lain: Entah hak paten untuk obat bermerek itu masih ada, atau FDA belum menyetujui versi generik. Tidak memiliki pilihan yang lebih murah itu membuat frustrasi, terutama bagi orang tua yang berpenghasilan tetap atau mereka yang memiliki kondisi kronis. Martha Rauth, 67, dari Omaha, Nebraska, menghabiskan $ 514, 70 per bulan untuk obat resep untuk mengobati gagal jantung kongestif. Tidak ada versi generik untuk tiga dari 12 pil yang diminum setiap hari. Tiga obat - Pravachol dan Lipitor (obat kolesterol terlaris) dan AcipHex - masing-masing menghabiskan lebih dari $ 100 untuk persediaan 30 hari.
Proses paten terus berubah, dan sebagian besar obat terlaris akan mendapatkan versi generik cepat atau lambat, kata Buehler dari FDA. "Orang-orang berpikir obat inovator yang harganya lebih mahal daripada obat generik harus lebih baik karena harganya lebih mahal, " kata Buehler. "percaya bahwa ketika datang ke narkoba, itu tidak benar."
